Inhalt des Pakets

Die Packung enthält 5 Kits, jedes besteht aus: einer Kunststoff-Testkassette, 2 Tropfern, einer Reagenzienflasche, einer Stechhilfe zur Blutentnahme, einem Desinfektionstupfer und der Gebrauchsanweisung. 

Handlung

Der Test arbeitet nach dem Prinzip der Gewebeimmunchromatographie auf Basis von kolloidalem Gold. Durch Hinzufügen des Testmaterials zur Platte bewegt sich dieses entsprechend der Kapillarwirkung entlang der Membran, die mit kolloidalem Gold markierte SARSCoV-2-Antigene enthält. Die Antigene verbinden sich mit den im Blut des Patienten vorhandenen monoklonalen IgM- und IgG-Antikörpern und bilden so einen farbigen Komplex auf der Membran.

Der Test weist Antikörper nach, deren Vorhandensein auf eine laufende oder frühere Coronavirus-Infektion hinweist. Es erkennt jedoch nicht das Virus selbst, sodass ein negatives Ergebnis (aufgrund der zeitlichen Differenz der Antikörperbildung bei einzelnen Patienten) nicht bedeutet, dass der Patient nicht infiziert ist. 

Produktbezeichnung

Das Produkt ist für Erwachsene bestimmt und wird zu Hause hergestellt. 

Produkteigenschaften

 Testspezifität : 97,32 % (95 % KI: 97,12 % -97,52 %); IgG – 95,49 % (95 % KI: 95,20 % –95,78 %); IgM – 95,81 % (CI 95 %: 95,51 % -96,11 %).

 Testempfindlichkeit : 93,54 % (95 % KI: 93,12 % -93,97 %); IgG – 94,08%; (95 %-KI: 93,41 % -94,75 %); IgM – 74,52 % (95 % KI: 73,09 % -77,09 %).

Das Produkt wurde auf den Nachweis von Antikörpern in positiven Proben auf Influenza A, B, Adenovirus, Mycoplasma, Pneumonie, ANA, HBV und HCV-Antikörper sowie auf die humanen Coronaviren HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 und HCoV- getestet getestet HKU1. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktion.

Die Methode der Verwendung des Medizinprodukts

1. Entfernen Sie die Verpackung mit der Testkassette und lassen Sie sie Raumtemperatur (24 ° C) erreichen, dann entfernen Sie die Folie von der Kassette. 
2. Reinigen Sie die Einstichstelle an einem Ihrer Finger mit einem Desinfektionstupfer. 
3. Entfernen Sie die Kappe der Stechhilfe, legen Sie den schmaleren Teil der Stechhilfe an die gereinigte Stelle und stechen Sie sich in den Finger. 
4. Verwenden Sie die Plastikpipette, um 2-4 Mikrotropfen Blut von Ihrem Finger zu entnehmen.
5. Geben Sie unter Drücken der Pipette 2-3 Tropfen Blut in die Reagenzflasche, verschließen Sie die Flasche fest und schütteln Sie den Inhalt etwa 30 Sekunden lang durch leichtes Schütteln. 
6. Nehmen Sie mit einer sauberen Pipette eine kleine Menge der Mischung und geben Sie 2-3 Tropfen der Mischung in das kleine Fenster der Testkassette. 
7. Warten Sie 3 Minuten und lesen Sie das Ergebnis ab. 
8. Entfernen Sie ggf. Blut von der Einstichstelle und desinfizieren Sie diese erneut. 
9. Entsorgen Sie das gebrauchte Set gemäß den Empfehlungen in der Bedienungsanleitung. 

Der Kontrollstreifen (C) und der M-Streifen, der G-Streifen oder beide sind positiv (IgM, IgG oder beide wurden nachgewiesen), kontaktieren Sie Ihren Arzt und teilen Sie ihm das Testergebnis mit und begeben Sie sich in persönliche Quarantäne. 
Das Vorhandensein des Kontrollstreifens (C) und das Fehlen von Streifen in den M- und G-Feldern weist auf  ein negatives Ergebnis hin . Sie sollten Ihren Gesundheitszustand weiterhin überwachen, es wird auch empfohlen, nach 24 Stunden erneut zu testen. Bei anhaltendem Fieber und grippebedingten Symptomen empfiehlt es sich, den Test zu wiederholen. Wenn Sie trotz negativem Befund Atembeschwerden oder andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme entwickeln, suchen Sie Ihren Arzt auf. 
Wenn kein Kontrollstreifen (C) vorhanden ist, wiederholen Sie den Test, da das Ergebnis nicht korrekt ist. 

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Lesen Sie das Testergebnis 10 Minuten nach der Durchführung nicht ab, da sich das Ergebnis durch Feuchtigkeit ändern kann. 
Führen Sie den Test nicht durch, wenn seit dem Auspacken 60 Minuten vergangen sind, da die erhaltenen Ergebnisse ungültig sind. 
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei 4-30 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. 
Vor Licht schützen. 
Führen Sie den Test sofort nach der Entnahme aus der Verpackung durch. 
Ein Medizinprodukt ist ein zusätzliches Screening-Tool und wird nur zum Nachweis von Antikörpern gegen COVID-19 verwendet, und ihr Vorhandensein weist auf eine aktive oder vergangene Infektion hin. Ein genetischer PCR-Test sollte durchgeführt werden, um das Vorhandensein des Virus nachzuweisen und die laufende Infektion zu bestätigen. 

Produzent